Утверждаю
Начальник Главного
санитарно-эпидемиологического
управления Минздрава СССР
В.Е.КОВШИЛО
23 марта 1983 г. N 2684-83
Согласовано
Начальник управления
метрологической службы
Госстандарта
И.Х.СОЛОГЯН
10 марта 1983 года
МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ
ПО АТТЕСТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ САНЭПИДСТАНЦИЙ
Настоящие Методические указания
разработаны Главным санитарно-эпидемиологическим управлением Минздрава СССР
(Ю.И. Савельева) и Отделом перспективного планирования санэпидслужбы
Института медицинской паразитологии и тропической медицины им. Е.И. Марциновского (Н.В. Русаков, А.Н. Быков, А.И. Чернышенко,
Н.В. Кожока, Р.И. Зеленкина).
Методические указания устанавливают общий
порядок организации и проведения аттестации лабораторий санэпидстанций.
Аттестацию лабораторий проводят с целью
повышения качества исследований и эффективности работы, внедрения
Государственной системы обеспечения единства измерений и другой
нормативно-технической документации в их деятельность и ей подлежат лаборатории
санэпидстанций всех уровней.
Задачей аттестации является оценка и
официальное удостоверение наличия в лаборатории необходимых условий для
успешного решения вопросов, стоящих перед санитарно-эпидемиологической службой
на базе анализа методов контроля, требуемой и фактической мощности,
технического оснащения, кадрового и других видов обеспечения деятельности
лабораторий.
Методические указания разработаны в
соответствии с РД 50-194-80, утвержденным Госстандартом, применительно к
санитарно-эпидемиологической службе.
Данные Методические указания
предусматривают проведение аттестации лабораторий санэпидстанций один раз в 5
лет.
1. ОРГАНИЗАЦИЯ
ПРОВЕДЕНИЯ АТТЕСТАЦИИ
1.1. Аттестацию лабораторий проводит
аттестационная комиссия, утвержденная приказом Минздрава союзной республики, в
состав которой входят руководители и специалисты вышестоящих
санитарно-эпидемиологических станций, органов ведомственной метрологической
службы.
К работе комиссии привлекаются
представители территориальных органов Госстандарта.
Председателем комиссии назначается
представитель Главного санэпидуправления (санэпидуправления) минздрава
союзной республики или республиканской санэпидстанции.
1.2. Аттестация проводится в соответствии
с планом работы и графиком Главного санэпидуправления
(санэпидуправления) Минздрава союзной республики или
республиканской санэпидстанции, согласованным с республиканским управлением
Госстандарта (в случае необходимости).
1.3. Аттестационная комиссия формируется
за 3 месяца до начала работы; приказом определяется время и срок ее работы в
пределах 10 - 15 дней.
Санэпидстанцию извещают о дате аттестации
за 2 месяца. К началу работы комиссии санэпидстанцией должны быть представлены
заполненные таблицы (1, 2, 3, 4, 5, 7, 8), приведенные в данных Методических
указаниях.
1.4. Аттестацию лабораторий
республиканских санэпидстанций минздравов союзных
республик проводят комиссии, в соответствии с приказом Минздрава СССР, в
которые входят специалисты Главного санэпидуправления,
Главного управления карантинных инфекций, Службы главного метролога;
представители Госстандарта.
2. ПОРЯДОК
ПРОВЕДЕНИЯ АТТЕСТАЦИИ
2.1. Комиссия знакомится с материалами
проверок работы лабораторий вышестоящими органами санитарно-эпидемиологической
службы, материалами проверок метрологического обеспечения лабораторий.
2.2. Комиссия анализирует представленные
санэпидстанцией материалы. Определяется возможность проведения исследований
согласно номенклатуре Приказов Минздрава СССР N 194 от 06.03.78 и N 886 от
12.11.73.
2.3. Объем и номенклатура исследований
определяется уровнем и категорией санэпидстанции с учетом
санитарно-гигиенической и эпидемической обстановки и заполняется таблица 1.
Таблица 1
_____________________________
(наименование
санэпидстанции)
Перечень проводимых измерений и
исследований
(определений) используемых
методик
|
N
п/п
|
Перечень
проводимых
измерений и
исследований
(определений)
в лабораторном
подразделении
|
Наименование
используемой
НТД на методики измерений и
исследований (определений)
(ГОСТы, ОСТы, МУ - кем и
когда утверждены
методики <*>
|
Наличие
данной НТД
в СЭС
|
Примечание
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
--------------------------------
<*> В этом случае в таблицу должны
заноситься документы неаттестованные и неутвержденные.
Всего измерений, исследований (определений)
__________________________.
Используется ПТД
_____________, имеется в наличии ______________ НТД.
Дата
Зав. лабораторией
__________________________
Главный врач
СЭС __________________________
Председатель
аттестационной
комиссии __________________________
Санэпидстанция заполняет графы 1, 2, 3,
остальные графы заполняет комиссия.
2.4. Проверяется состояние
материально-технической базы - соответствие площадей и набора помещений
лабораторий (соблюдение в них температуры, влажности, освещенности и т.п.)
требованиям к ним с учетом номенклатуры измерений и исследований (определений)
аттестуемой санэпидстанции.
2.5. Устанавливается наличие средств
измерений <*>, используемых в лабораториях и лабораторных подразделениях
и их техническое состояние, а также аппаратов, мерной лабораторной посуды,
химических реактивов, бактерийных препаратов (таблицы 2, 3, 4, 5).
--------------------------------
<*> Техническое средство,
используемое при измерениях и имеющее нормированные метрологические свойства
(ГОСТ 16263-70).
Таблица 2
_____________________________
(наименование
санэпидстанции)
Перечень средств измерений, аппаратов
и их техническое
состояние
|
N
п/п
|
Наименование
прибора
(аппарата)
|
Всего
приборов
(аппаратов)
данного
наименования
|
Номер
паспорта
|
Метрологическое
обеспечение
|
|
наличие
клейма,
свидетельст-
ва о поверке
(дата)
|
организация,
осуществляю-
щая поверку
|
соответ-
ствие
сроков
поверки
по
графику
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
А. Приборы
...
...
Б. Аппараты
|
|
Техническое
состояние
|
Признаны
непригодными
к применению
|
|
количество
приборов с
истекшим
сроком поверки
|
отметка в журнале
о профилактическом
осмотре приборов и
аппаратов
|
количество
приборов
неисправных
|
всего
непригодных
|
от общего
числа
приборов,
аппаратов, %
|
|
8
|
9
|
10
|
11
|
12
|
Всего наименований средств измерения
___________, аппаратов __________,
общее число
приборов в СЭС __________. Признано непригодных всего _________
приборов, _____% от общего числа приборов (в т.ч.
с истекшим сроком поверки
__________,
неисправных ___________). Признано непригодными всего
аппаратов
_____% от общего
числа аппаратов, в т.ч. от общего числа неисправных.
Дата
Зав.
лабораторией _____________________
Главный
врач СЭС _____________________
Председатель
аттестационной
комиссии
_____________________
Санэпидстанция заполняет графы 1, 2, 3,
6, 4 остальные графы заполняет комиссия.
Таблица 3
_____________________________
(наименование
санэпидстанции)
Наличие мерной лабораторной посуды
и ее состояние
|
N
п/п
|
Наименование
мерной
лабораторной
посуды
|
Количество
мерной
лабораторной
посуды (ед.)
|
Количество
негостиро-
ванной
лабораторной
посуды
|
Количество
недостающей
посуды
|
Количество
непригодной
посуды
|
Приме-
чание
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
Общее
количество наименований применяемой мерной
лабораторной
посуды
___________, общее количество мерной лабораторной посуды __________,
количество негостированной посуды ____________. Число недостающей
посуды по
наименованиям и
по количеству _________.
Дата
Зав.
лабораторией _____________________
Главный
врач СЭС _____________________
Председатель
аттестационной
комиссии _____________________
Санэпидстанция заполняет графы 1, 2, 3,
остальные графы заполняет комиссия.
Таблица 4
_____________________________
(наименование
санэпидстанции)
Перечень применяемых
химических реактивов
для выполнения методик,
изложенных в НТД
|
N
п/п
|
Наименование
применяемых
химических
реактивов
|
Наименование
НТД на
применяемые
реактивы
|
Наличие НТД
в
санэпидстанции
(для республ.,
краевых, област-
ных, гор. СЭС с
район. делением)
|
Химические
реактивы с
истекшим
сроком
хранения
|
Несоблю-
дение
условий
хранения
|
Приме-
чание
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
Общее количество применяемых реактивов
_____________, имеется в наличии
__________, в
том числе с истекшим сроком хранения __________, замечания по
несоблюдению
необходимых условий хранения _________.
Дата
Зав.
лабораторией _____________________
Главный
врач СЭС _____________________
Председатель
аттестационной
комиссии
_____________________
Санэпидстанция заполняет графы 1, 2, 3, остальные
графы заполняет комиссия.
Таблица 5
_____________________________
(наименование
санэпидстанции)
Перечень бактерийных
препаратов
|
N
п/п
|
Наименование
применяемых
бактерийных
препаратов
|
Наличие НТД на при-
меняющиеся бактерий-
ные препараты (для
респ., краевых,
обл., гор. с район-
ным делением СЭС
|
Бактерийные
препараты
с истекшим
сроком
хранения
|
Несоблюдение
условий
хранения
|
Примечание
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
Общее количество применяемых бактерийных
препаратов __________, имеется
в наличии
__________, в том числе с истекшим сроком хранения _____________,
замечания по
несоблюдению необходимых условий хранения _________.
Дата
Зав. лабораторией
_____________________
Главный
врач СЭС _____________________
Председатель
аттестационной
комиссии _____________________
Санэпидстанция заполняет графы 1, 2,
остальные графы заполняет комиссия.
2.6. Проверяется соблюдение требований
стандартов на методы измерений и исследований (определений) по
санитарно-гигиеническим и противоэпидемическим показателям; в случае выявления
нарушения требований действующей НТД на методы измерений и исследований (определений) они отмечаются в таблице 6.
Таблица 6
_____________________________
(наименование
санэпидстанции)
Выявленные нарушения требований НТД
(ГОСТов, МУ, МР и т.д.)
на методы измерений и исследований
(определений)
в аттестуемой лаборатории, подразделении
|
N
п/п
|
Наименование
НТД
|
Выявленные
нарушения
|
Примечание
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
Выявленные
нарушения требований НТД на методы измерений и исследований
(определений)
_______________.
Дата
Зав.
лабораторией _____________________
Главный
врач СЭС _____________________
Председатель
аттестационной
комиссии
_____________________
2.7. Определяется наличие утвержденной
учетной документации.
2.8. Данные об укомплектованности
специалистами лабораторий и усовершенствовании этих специалистов отмечаются в
таблицах 7 и 8, контроля результатов измерений, исследований в таблице 9.
Таблица 7
_____________________________
(наименование
санэпидстанции)
Укомплектованность врачами и
лаборантами в лабораториях СЭС
|
N
п/п
|
Наимено-
вание
подраз-
делений
лабора-
тории
|
Наименование
должности
|
Штаты по
Приказу N 310
от 29.04.69,
N 310 от
31.01.78, N 3
от 03.01.79
|
Занято
физи-
ческими
лицами
|
% укомп-
лекто-
ванности
физи-
ческими
лицами
|
% сов-
мести-
тельства
|
Приме-
чание
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
|
1.
|
|
Врачи-
лаборанты
|
|
|
|
|
|
|
Лаборанты
|
|
|
|
|
|
|
2.
|
|
Бактериологи
Вирусологи
Паразитологи
|
|
|
|
|
|
|
Лаборанты
|
|
|
|
|
|
|
3.
|
|
Энтомологи и
другие
специальности
|
|
|
|
|
|
Дата
Главный
врач
санэпидстанции _____________________
Председатель
аттестационной
комиссии
_____________________
Санэпидстанция заполняет графы 1, 2, 3,
4, 5, 6, 7.
Таблица 8
_____________________________
(наименование
санэпидстанции)
Усовершенствование специалистов
лабораторий на базах
институтов и республиканских
санэпидстанций
┌───┬────────────────────────┬─────────┬───────────────────┬──────────────┐
│
N │ Наименование │ Всего
│ Подготовлено за │
Примечание │
│п/п│
должности │ врачей │ последние 5 лет │ │
├───┼────────────────────────┼─────────┼───────────────────┼──────────────┤
│
1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5
│
├───┼────────────────────────┼─────────┼───────────────────┼──────────────┤
│1.
│Врачи-лаборанты │ │ │ │
│2.
│Врачи-бактериологи │ │ │ │
│3.
│Врачи-вирусологи │ │ │ │
│4.
│Врачи-паразитологи │ │ │ │
├───┼────────────────────────┼─────────┼───────────────────┼──────────────┤
│ │Всего │ │ │ │
└───┴────────────────────────┴─────────┴───────────────────┴──────────────┘
Дата
Главный
врач СЭС _____________________
Председатель
аттестационной
комиссии
_____________________
Санэпидстанция заполняет графы 1, 2, 3,
4.
Таблица 9
_____________________________
(наименование
санэпидстанции)
Сведения о системе контроля
результатов измерений,
исследований
(определений)
|
Наименование
документа,
определяющего
порядок контроля,
кем разработан
и утвержден
|
Внутренний
контроль <*>
|
Внешний
контроль
|
|
кем
осуществляется
|
число проб
за последние
5 лет
(по годам)
|
кем
осуществляется
|
число проб
за последние
5 лет
(по годам)
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
--------------------------------
<*> Осуществляется в лабораториях
республиканских, краевых, областных и городских (с районным делением)
санэпидстанциях.
По
контролю результатов лабораторных измерений,
исследований
(определений)
проведено за последние 5 лет ________________ по
внутреннему,
______________
по внешнему контролю исследований.
Главный врач
санэпидстанции _________________
Санэпидстанция заполняет графы 1, 2, 3,
4, 5.
2.9. Соблюдение "Правил устройства,
техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима
и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах)
санитарно-эпидемиологических учреждений системы министерства
здравоохранения" (утв. Минздравом СССР от 20 октября 1981 г. N 2455-81).
3. ОФОРМЛЕНИЕ
РЕЗУЛЬТАТОВ РАБОТЫ АТТЕСТАЦИОННОЙ КОМИССИИ
3.1. Результаты работы оформляются актом
в 6 экземплярах (Приложение 1).
3.2. Акты направляются:
1 экземпляр - Главное санэпидуправление
Минздрава СССР;
2 экземпляр - Главное санэпидуправление
(санэпидуправление) минздрава
союзной республики;
3 экземпляр - вышестоящей санэпидстанции;
4 экземпляр - представителю Службы
главного метролога Минздрава СССР;
5 экземпляр - представителю
территориального органа Госстандарта;
6 экземпляр - главному врачу санэпидстанции.
3.3. Аттестация оформляется
свидетельством (Приложение 2), подписанным представителем Главного санэпидуправления (санэпидуправления)
министерства здравоохранения республики или республиканской санэпидстанции
(председателем аттестационной комиссии).
3.4. Свидетельство об аттестации
регистрируется и направляется Главным санэпидуправлением
(санэпидуправлением) министерства здравоохранения
республики главному врачу санэпидстанции.
3.5. При отсутствии в лаборатории
необходимых условий для выполнения измерений, исследований (определений) с
требуемой точностью, комиссия назначает срок повторной аттестации с учетом
реальных возможностей устранения указанных недостатков, но не более 12 месяцев.
3.6. О результатах аттестации лабораторий
санэпидстанций Главное санэпидуправление Минздрава
СССР периодически сообщает в Госстандарт.
Приложение 1
УТВЕРЖДАЮ:
Начальник ГСЭУ (СЭУ)
Министерства здравоохранения
________________________ ССР
____________________________
(Ф.И.О.)
198_ г. _______________ "__"
АКТ
В период с
____________________________________________________ 19__ г.
на основании
______________________________________________________________
(наименование,
номер, дата приказа
___________________________________________________________________________
о проведении аттестации)
аттестационная
комиссия в составе: ________________________________________
(Ф.И.О., должность,
______________________________________________________________
председателя
место работы)
___________________________________________________________
членов комиссии
___________________________________________________________
___________________________________________________________
___________________________________________________________
провела
аттестацию лабораторий санэпидстанции: ____________________________
___________________________________________________________________________
(наименование санэпидстанции,
ее адрес)
___________________________________________________________________________
УСТАНОВЛЕНО:
Описываются все пункты раздела
"Порядок проведения аттестации"
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
ВЫВОДЫ
(рекомендуемые варианты)
1-й вариант. В лаборатории санэпидстанции
имеются (отсутствуют) необходимые условия для выполнения измерений,
бактериологических, вирусологических и паразитологических
исследований (определений) с требуемой точностью. Санэпидстанции (наименование)
может быть (не может быть) выдано свидетельство.
2-й вариант. Лаборатории санэпидстанции
может быть выдано свидетельство, удостоверяющее наличие условий для
достоверного выполнения измерений, бактериологических, вирусологических и паразитологических исследований (определений) с требуемой
точностью (при условии представления плана мероприятий по устранению
перечисленных недостатков).
Председатель аттестационной
комиссии ________________
Члены
комиссии ________________
________________
________________
С актом ознакомлен
Главный врач
санэпидстанции _________________
Приложение 2
УТВЕРЖДАЮ
Начальник ГСЭУ (СЭУ)
Минздрава ______________ ССР
____________________________
198_ г. _______________
"__"
СВИДЕТЕЛЬСТВО N
____
На основании акта комиссии, назначенной
приказом ______________________
___________________________________________________________________________
(наименование организации,
издавшей приказ)
от
_______________________ 19__ г. N ________________, удостоверяет наличие
в лаборатории
_____________________________________________________________
(наименование лаборатории,
санэпидстанции)
необходимых условий
для выполнения достоверных измерений,
бактериологических, вирусологических и паразитологических
исследований
(определений) по
_____________________________ наименованиям.
Председатель аттестационной
комиссии
Приложение 3
Форма журнала регистрации аттестованных
лабораторий
|
N
п/п
|
Наименование
санэпидстанции,
адрес, Ф.И.О.
главного врача
|
Аттестуемое
подразделение
|
Номер
свиде-
тельст-
ва, дата
выдачи
|
Срок
действия
свиде-
тельства
|
Отметка о
продлении
срока действия
свидетельства
|
Приме-
чание
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|