Введена
Приказом
Министерства медицинской
промышленности СССР
от 1 августа 1984 г. N 391
Срок введения установлен
с 1 января 1985 года
Введена впервые
ИНСТРУКЦИЯ
ТРЕБОВАНИЯ К УСЛОВИЯМ ХРАНЕНИЯ И
ТРАНСПОРТИРОВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ТАРОУПАКОВОЧНЫХ
МАТЕРИАЛОВ НА ПРЕДПРИЯТИЯХ И В ОРГАНИЗАЦИЯХ <*>
ХИМИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РДИ 64-31-84
--------------------------------
<*> В термин
"Организация" входят: производственные объединения, производственно-аграрные
объединения, научно-производственные объединения, опытные и
производственно-экспериментальные заводы отраслевых НИИ.
Настоящая Инструкция устанавливает
требования к хранению и транспортировке лекарственных средств, вспомогательных
веществ и тароупаковочных материалов.
Инструкция распространяется на все
производственные объединения и предприятия химико-фармацевтической промышленности.
1. ТРЕБОВАНИЯ К
УСЛОВИЯМ ХРАНЕНИЯ
1.1. Устройство, оборудование и
эксплуатация помещений хранения должны обеспечить сохранность исходных
лекарственных средств, вспомогательных веществ и тароупаковочных материалов.
Складские помещения должны
соответствовать действующим Строительным нормам и правилам проектирования,
правилам техники безопасности (СНиП II-92-76, СНиП II-104-76, ГОСТ 12.1.005-76,
ГОСТ 12.1.004-76, ГОСТ 12.1.007-76).
1.1.1. Внутренние поверхности складских
помещений (стены, полы и потолки) должны легко поддаваться очистке и, если
необходимо, дезинфекции.
1.1.2. Оптимальными для складских
помещений являются температура воздуха 18 - 22 °C и относительная влажность не
более 60%. В климатических зонах с повышенной влажностью относительная
влажность воздуха допускается 70%. В некоторых случаях требуется более низкая
температура хранения (3 - 10 °C). Такие вещества следует хранить в холодильных
камерах. Для наблюдения за этими параметрами складские помещения необходимо
обеспечить термометрами и гигрометрами, которые закрепляют на внутренних стенах
хранилища вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 - 1,7 м от пола и на
расстоянии не менее 3 м от дверей.
1.1.3. Для поддержания чистоты воздуха
складские помещения должны быть оборудованы приточно-вытяжной вентиляцией с
механическим побуждением в соответствии с действующей нормативно-технической
документацией (СНиП, методических рекомендаций, нормативной внутриведомственной
документации и т.д.). В случае невозможности оборудования помещений хранения
приточно-вытяжной вентиляцией необходимо установить форточки, фрамуги или
вторые решетчатые двери.
1.1.4. На складах, расположенных в
климатической зоне с большими отклонениями от допустимых норм температуры и
относительной влажности воздуха, помещения хранения должны быть оборудованы
кондиционерами.
1.1.5. Помещения для хранения должны быть
достаточно просторны, правильно освещены (в соответствии со СНиП II-4-79),
устроены и оборудованы так, чтобы обеспечить сухое, чистое и упорядоченное
размещение хранимых материалов, а также обеспечены необходимым количеством
стеллажей, шкафов, поддонов и подтоварников.
Установка стеллажей осуществляется таким
образом, чтобы они находились на расстоянии 0,6 - 0,7 м от наружных стен, не
менее 1 м от потолка и не менее 0,25 м от пола. Стеллажи по отношению к окнам
должны быть расположены так, чтобы проходы были освещены, а расстояние между
стеллажами составило не менее 0,75 м, обеспечивающее свободный доступ к
лекарственным средствам и вспомогательным материалам.
При механизации погрузочно-разгрузочных
работ расстояние между стеллажами следует увеличить с учетом использования
механизмов.
1.1.6. В складских помещениях не
допускается присутствие мух, тараканов и грызунов. Вентиляционные отверстия
складских помещений, окна должна быть защищены металлической сеткой.
Все предприятия медицинской
промышленности должны иметь договор с профдезотделом
местных санэпидемстанций на проведение мероприятий по
борьбе с грызунами и насекомыми.
1.1.7. Складские помещения для хранения
огнеопасных и взрывоопасных веществ должны полностью соответствовать
Строительным нормам и правилам проектирования (СНиП II-69-78). Они должны быть
изолированными, сухими, защищенными от света прямых солнечных лучей,
атмосферных осадков и грунтовых вод. Эти помещения, а также примыкающие к ним
коридоры и подсобно-вспомогательные помещения должны быть оборудованы
приточно-вытяжной механической вентиляцией, пусковое устройство которой
расположено снаружи. Вентиляционное оборудование складских помещений для горючих
и взрывоопасных веществ должно быть пожаробезопасным,
а электрооборудование и освещение выполнено во взрывобезопасном исполнении, в
соответствии с правилами устройства электроустановок. В помещениях должны быть
установлены газоанализаторы довзрывоопасных
концентраций горючих газов.
1.1.8. Склад должен быть оборудован
охранной сигнализацией. На окнах должны быть установлены фигурные металлические
решетки.
Перед входом в склад должно быть
приспособление для очистки ног.
Вход в склад посторонним лицам воспрещен.
1.2. Требования к организации хранения
исходных лекарственных средств, вспомогательных веществ и тароупаковочных
материалов.
1.2.1. Все исходные лекарственные
средства, вспомогательные вещества и тароупаковочные материалы должны поступать
на предприятие в таре и упаковке, соответствующей НТД, отвечать требованиям
действующих стандартов или техническим условиям и иметь сертификаты или
качественные удостоверения.
1.2.2. Исходные лекарственные средства,
вспомогательные вещества и тароупаковочные материалы необходимо хранить в
складах, изолированных от других помещений.
1.2.3. Исходные лекарственные средства,
вспомогательные вещества и тароупаковочные материалы в помещениях хранения
необходимо размещать с учетом наиболее полного использования площади, создания
наилучших условий труда для складских работников, возможности применения
средств механизации и обеспечения санитарного порядка.
1.2.4. Исходные лекарственные средства,
вспомогательные вещества следует размещать на стеллажах, в шкафах. При
необходимости допускается хранение их упакованными в
транспортную тару на полу, предварительно подложив поддон.
К каждой партии лекарственных средств,
вспомогательного сырья и тароупаковочных материалов должна быть прикреплена
этикетка с указанием наименования, номера серии, партии и анализа ОТК.
1.2.5. В помещениях хранения исходные
лекарственные средства размещают отдельно, в зависимости от групп. Ядовитые и
наркотические вещества (список А) и сильнодействующие вещества (список Б)
необходимо хранить в соответствии с действующим Приказом Минздрава СССР от
23.07.1968 N 523.
При размещении необходимо учитывать
агрегатное состояние веществ (жидкие отдельно от сыпучих, газообразных),
физико-химические свойства и влияние различных факторов внешней среды, а также
сроки годности. Необходимо предусмотреть отдельное хранение забракованных
материалов.
1.2.6. Хранение пожаровзрывоопасных
веществ должно осуществляться в специализированных (несгораемых) складах с
участками или отсеками, разделенными огнестойкими стенами и оборудованными
несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами, рассчитанными на
соответствующую нагрузку.
Стеллажи устанавливаются на расстоянии
0,25 м от пола и стен, ширина стеллажей не должна превышать 1 м и иметь отбортовки не менее 0,25 м. Продольные проходы между
стеллажами должны быть не менее 1,35 м.
В каждом отсеке следует хранить
химические вещества с одинаковыми пожароопасными свойствами. Не допускается
совместное хранение веществ, которые при контакте могут создать угрозу
возникновения пожара или взрыва, а также при пожаре
которых нельзя использовать одинаковые средства тушения (например, воду или
пену).
1.2.7. Несовместимые химические вещества
необходимо хранить раздельно:
взрывоопасные и легковоспламеняющиеся
вещества;
легковоспламеняющиеся вещества и
минеральные (особенно соляная и азотная) кислоты;
сжатые, сжиженные газы и легкогорючие
вещества (растительные масла, серу, перевязочные материалы, стружки и т.п.);
неорганические соли, дающие с
органическими веществами смеси, и вещества, самовозгорающиеся на воздухе;
твердые легковоспламеняющиеся вещества
(например, изделия из целлюлозы) и легковоспламеняющиеся жидкости.
1.2.8. Помещение хранения кислородных
баллонов должно быть совершенно изолировано от остальных помещений хранения.
Никаких других веществ в этом помещении хранить не разрешается.
1.2.9. Склады для хранения баллонов с
горючими газами должны быть одноэтажными с покрытием легкого типа и не иметь
чердачных помещений. Возможно хранение баллонов и на открытых площадках, но
защищенных от воздействия солнечных лучей и осадков.
1.3. Требования, предъявляемые к хранению
различных групп исходных лекарственных средств и вспомогательных веществ.
Исходные
лекарственные средства и вспомогательные вещества, требующие защиты от
воздействия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов
(стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой
фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый
цвет), в темном помещении или шкафах, окрашенных внутри черной краской, с
плотно пригнанными дверцами или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной
крышкой.
1.3.1. Исходные
лекарственные средства и вспомогательные вещества, требующие защиты от
воздействия атмосферных паров воды, улетучивания (например, эфирные масла,
жидкие спиртовые концентраты и т.п.), воздействия повышенной температуры,
воздействия газов, с выраженными гигроскопическими свойствами, кристаллогидраты
и легкоокисляющиеся кислородом воздуха, следует хранить отдельно по
наименованиям в упаковке и в условиях, предусмотренных действующей
нормативно-технической документацией. Нарушенные при отборе проб
упаковки следует восстановить.
1.3.2. Пахучие лекарственные средства и
вспомогательные вещества следует хранить изолированно в герметически закрытой
таре, непроницаемой для запаха, раздельно по наименованиям.
1.3.3. Красящие лекарственные средства и
вспомогательные вещества необходимо хранить в специальном шкафу в плотно
укупоренной таре, раздельно по наименованиям. При работе с красящими веществами
для каждого наименования необходимо выделить специальные весы, ступку, шпатель
и другой инвентарь.
1.3.4. Кислоты и щелочи следует хранить в
отдельном помещении, оборудованном приточно-вытяжной вентиляцией, на
металлических стеллажах или поддонах с отбортовкой в
герметически закрытой таре.
1.3.5. Пищевое сырье (сахар, крахмал,
мука и др.) следует хранить в промышленной упаковке, раздельно по наименованиям
в сухих проветриваемых помещениях, изолированных от других складских помещений.
1.4. Хранение лекарственного
растительного сырья.
1.4.1. Лекарственное растительное сырье
необходимо хранить в сухом, хорошо вентилируемом помещении. Складирование
производится только на стеллажах, установленных на расстоянии не менее 0,15 м
от пола с высотой укладки не более 2 - 2,5 м для ягод, плодов, семян, почек и 3
- 4 м для всего прочего сырья. Штабеля размещаются из расчета: от стен не менее
0,25 м; между штабелями не менее 0,5 м; центральный проход не менее 2 м. На
каждом штабеле должна быть этикетка с указанием наименования сырья,
предприятия-отправителя, номера партии, года и месяца заготовки, даты
поступления.
В помещениях, не имеющих потолочных перекрытий,
в летний период не допускается хранение сырья вблизи крыши.
1.4.2. Резаное сырье следует хранить в
тканевых мешках, порошок - в двойных мешках: внутренний бумажный, многослойный,
наружный - тканевый.
1.4.3. Лекарственное растительное сырье,
содержащее эфирные масла, необходимо хранить изолированно в хорошо укупоренной
таре.
1.4.4. Особое внимание при хранении
следует уделить лекарственному растительному сырью, содержащему сердечные
гликозиды. Для них ГФ X устанавливает более строгие сроки хранения и повторного
переконтроля на соответствие биологической
активности.
1.4.5. Ядовитое, сильнодействующее и
наркотическое лекарственное растительное сырье следует хранить в отдельном
помещении, обеспеченном охранной сигнализацией, в соответствии с требованиями
хранения наркотических и ядовитых веществ.
1.5. Хранение тароупаковочных материалов.
1.5.1. Тароупаковочные
материалы необходимо хранить в соответствии с действующей
нормативно-технической документацией в отдельных складских помещениях или
укрытыми полиэтиленовой пленкой, защищающей от атмосферных осадков и
механических загрязнений, под специальными навесами.
1.5.2. Картонажные упаковочные материалы,
вату, марлю необходимо хранить в изолированном, сухом, хорошо проветриваемом
помещении. Упаковочные материалы следует защищать от прямых попаданий солнечных
лучей.
2. ТРЕБОВАНИЯ К
ТРАНСПОРТИРОВКЕ
2.1. Для перевозки исходных лекарственных
средств, вспомогательных веществ и тароупаковочных материалов необходимо
выделить специальный транспорт, который должен содержаться в чистоте.
Недопустимо использование привлеченного или попутного транспорта.
2.2. При перевозке исходные лекарственные
средства, вспомогательные вещества и тароупаковочные материалы должны быть
защищены от воздействия солнечных лучей, атмосферных осадков и пыли навесом или
покрытием.
2.3. Исходные лекарственные средства, вспомогательные
вещества и тароупаковочные материалы должны поступать от поставщиков на
предприятия в таре и упаковке, предусмотренной действующей
нормативно-технической документацией и обеспечивающих их сохранность на
протяжении срока годности.
2.4. Высушенное лекарственное
растительное сырье следует транспортировать только в затаренном
виде. Отдельные виды свежего сырья можно транспортировать в незатаренном виде в
соответствии с НТД на эти виды сырья.
2.5. Перевозку лекарственного
растительного сырья на любых транспортных средствах необходимо производить с
соблюдением комплектации их по группам с соответствующей маркировкой.
2.6. При погрузке исходных лекарственных
средств, вспомогательных веществ, тароупаковочных материалов следует соблюдать
чистоту на погрузочной площадке. В случае подачи влажного транспорта следует
положить брезент или водонепроницаемую пленку.
2.7. Складские помещения должны иметь
специальные площадки для разгрузки, оборудованные навесом для защиты от
атмосферных осадков. Категорически запрещается разгрузка и погрузка в дождливую
погоду на открытых площадках, разгрузка на землю, снег, мокрые или покрытые
снегом полы, настилы. При проведении работ в ночное время места погрузки и
выгрузки должны быть освещены.
2.8. При погрузке и разгрузке желательно
использовать автопогрузчик.
3. ОРГАНИЗАЦИЯ
КОНТРОЛЯ
3.1. Директор предприятия специальным
приказом назначает лиц, ответственных за организацию, соблюдение условий
хранения, соблюдение санитарных правил эксплуатации транспорта и осуществление
контроля.
3.2. Не реже одного раза в квартал ОТК
предприятия должен осуществлять проверку условий хранения лекарственных
средств, вспомогательных веществ и тароупаковочных материалов.
3.3. Систематически, согласно графику,
бактериологическая лаборатория ОТК предприятия должна производить контроль
исходных лекарственных средств и вспомогательных веществ на микробную
загрязненность в соответствии с действующей НТД.
3.4. Лекарственное растительное сырье
необходимо периодически подвергать внешнему осмотру. Траву,
корни, корневища, семена, плоды, утратившие нормальную окраску, запах, а также
пораженные плесенью, амбарными вредителями, в зависимости от степени поражения,
либо бракуют, либо после отбраковки используют.
Отбор проб лекарственного растительного
сырья производят по ГОСТ 24027.0-80.