Утверждены

Начальником Управления

по внедрению новых

лекарственных средств

и медицинской техники

Э.А.БАБАЯНОМ

27 ноября 1985 года

 

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ

К ТОКСИКОЛОГО-ГИГИЕНИЧЕСКОМУ ИССЛЕДОВАНИЮ МЕТАЛЛИЧЕСКИХ

СПЛАВОВ ДЛЯ ПРОТЕЗИРОВАНИЯ В ОРТОПЕДИЧЕСКОЙ СТОМАТОЛОГИИ

 

Настоящие Методические указания распространяются на сплавы и металлические покрытия для коронок, мостов и других изделий ортопедической стоматологии, а также сплавы, применяемые в челюстно-лицевой хирургии.

 

1. ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К СПЛАВАМ

ДЛЯ ОРТОПЕДИЧЕСКОЙ СТОМАТОЛОГИИ

 

1.1. Сплавы не должны оказывать местного раздражающего, аллергенного и общетоксического действия на организм.

1.2. Имплантируемые в организм сплавы не должны патологически изменять регенеративные и репаративные процессы в тканях на месте введения.

 

2. ЭТАПЫ ИССЛЕДОВАНИЯ И ИХ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ

 

2.1. Санитарно-химические исследования.

2.2. Токсикологические исследования.

2.2.1. Имплантационный тест (для сплавов, применяемых в челюстно-лицевой хирургии).

2.2.2. Изучение раздражающего действия.

2.2.3. Изучение сенсибилизирующего действия (для сплавов, применяемых в челюстно-лицевой хирургии), определение биосовместимости по методике.

2.2.4. Собственно токсикологические исследования.

 

3. САНИТАРНО-ХИМИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

 

3.1. Условия приготовления вытяжки.

Для приготовления вытяжек образцы сплавов помещаются в стеклянные емкости с притертыми пробками. В качестве модельных сред используются дистиллированная вода, естественная слюна либо среда, моделирующая ее (0,4% раствор хлористого натрия, 0,4% раствор углекислых и фосфорнокислых солей кальция), 2% раствор лимонной кислоты, 2% раствор двууглекислого натрия, 3% раствор молочной кислоты.

Соотношение веса образца (P, г) к объему контактирующей среды (V, куб. см) P / V = 1 / 10.

Примечание: для металлических имплантатов соотношения вычисляются по формуле:

 

                             P

                             - x 10,

                             V

 

где:

P - максимальный вес имплантата, г;

V - объем крови в организме человека, V = 5000 мл;

10 - коэффициент аггравации.

Экстракция проводится при 40 °C в течение 3, 10, 30, 60, 90 суток.

3.2. Методы изучения вытяжек.

    Анализ вытяжек на содержание в  них  компонентов  сплава может

проводиться различными методами с чувствительностью определения не

       3

ниже 10  мг/л (например, атомно-адсорбционная спектроскопия).

Примечание:

Если в процессе экстракции на дне стеклянных емкостей образовался осадок, то его следует растворить и проанализировать на содержание компонентов сплава. В этом случае концентрация металлов в экстракте и осадке суммируется.

 

3.3. Оценка результатов.

Найденные концентрации металлов не должны превышать ДУ (допустимые уровни миграции металлов, применяемых в водоснабжении) или ДКМ (допустимые количества миграции металлов, применяемых в контакте с пищевыми продуктами).

Если таковые не установлены для металлов, мигрирующих из сплавов, то следует ориентироваться на недействующие концентрации их при хроническом пероральном введении.

При превышении указанных концентраций сплав считается не соответствующим гигиеническим требованиям и дальнейшие исследования его не проводятся.

 

4. ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

 

4.1. Имплантационный тест. Проводится так же, как в "Методических указаниях к токсиколого-гигиеническому исследованию полимерных материалов и изделий для эндопротезирования".

4.2. Изучение раздражающего действия. Проводится так же, как в "Методических указаниях к токсиколого-гигиеническому исследованию полимерных пломбировочных материалов стоматологического назначения".

4.3. Изучение сенсибилизирующего действия.

Для сплавов, применяемых в челюстно-лицевой хирургии, проводится определение биосовместимости по "Методике определения биосовместимости полимерных материалов и изделий для эндопротезирования по их влиянию на лимфоидную ткань".

Для сплавов, используемых в ортопедической стоматологии, изучение сенсибилизирующего действия проводится в соответствии с Методическими указаниями, п. 5.2.

4.4. Собственно токсикологические исследования проводятся в соответствии с Методическими указаниями (п. п. 4 и 5.3 соответствующих Методических указаний).

 

5. ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТОВ

 

Проводится в соответствии с Методическими указаниями (п. п. 5 и 9).