Утверждаю
Начальник Главного
санитарно-эпидемиологического
управления Минздрава СССР
В.Е.КОВШИЛО
29 декабря 1985 г. N 4062-85
ВРЕМЕННЫЕ МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ
ПО ПРИМЕНЕНИЮ СТАНДАРТОВ (СТ СЭВ, ГОСТ,
РСТ, ОСТ) НА МЕТОДИКИ ВЫПОЛНЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ
В САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ СТАНЦИЯХ И ОРГАНИЗАЦИИ
ВЕДОМСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА ИХ
СОБЛЮДЕНИЕМ
Временные методические указания
подготовлены ГСЭУ Минздрава СССР (Савельева Ю.И.), сотрудниками Института
медицинской паразитологии и тропической медицины им. Е.И. Марциновского
Минздрава СССР (Русаков Н.В., Быков А.Н., Чернышенко А.И., Кожока
Н.В.).
1. ОБЩАЯ ЧАСТЬ
Методические указания устанавливают общие
требования по применению стандартов (СТ СЭВ, ГОСТ,
РСТ, ОСТ) на методы отбора проб и методики (методы) выполнения исследований и
измерений (определений) <*> в санитарно-эпидемиологических станциях,
связанных с проведением санитарно-гигиенических и противоэпидемических
мероприятий, а также организацию ведомственного контроля <**> ГСЭУ
Минздрава СССР ГСЭУ (СЭУ), минздрава союзной
республики, вышестоящей санэпидстанции за их соблюдением.
--------------------------------
<*> В дальнейшем
"исследования".
<**> Государственный надзор за
стандартами и средствами измерений осуществляют органы Госстандарта.
Министерства и ведомства в подведомственных им организациях и учреждениях
проводят ведомственный контроль за стандартами и
средствами измерений.
Методические указания разработаны с
учетом специфики применения стандартов на методики выполнения исследований в
санэпидстанциях.
Санэпидстанции при осуществлении
государственного санитарного надзора с целью предотвращения вредного влияния
отрицательных факторов на состояние здоровья населения выборочно проводят
исследования окружающей среды, условий труда, пищевых продуктов и т.д. по
санитарно-гигиеническим и санитарно-микробиологическим показателям. При этом в
лабораторном контроле используются методики выполнения исследований,
утвержденные Минздравом СССР, и методики (по указанным показателям), включенные
в ГОСТ, СТ СЭВ, РСТ, ОСТ, которые до их утверждения
Госстандартом согласуются с Минздравом СССР.
2. ОСНОВНЫЕ
ТРЕБОВАНИЯ ПО ВНЕДРЕНИЮ И ПРИМЕНЕНИЮ
СТАНДАРТОВ (СТ СЭВ,
ГОСТ, РСТ, ОСТ) НА МЕТОДИКИ
ВЫПОЛНЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ
2.1. Ответственность за внедрение
государственных стандартов в системе санитарно-эпидемиологической службы несут
Главное санитарно-эпидемиологическое управление Минздрава СССР, Главные санэпидуправления (Санэпидуправления)
минздравов союзных республик; санэпидстанции
(республиканские, краевые, областные, городские, сельские).
2.2. Санэпидстанции
должны обеспечивать выполнение основных требований государственного надзора за
стандартами и средствами измерений в СССР согласно Постановлению Совета
Министров СССР от 28 сентября 1983 г. N 936 "О государственном надзоре за
стандартами и средствами измерений в СССР" с учетом особенностей их
применения в санэпидстанции, определенной основными задачами государственного
санитарного надзора в соответствии с Положением о государственном санитарном
надзоре в СССР, утвержденным Советом Министром СССР 31 мая 1973 г. N
361. Вышеуказанным Положением на санэпидстанции не возложены функции по
испытанию продукции на ее качество и арбитража.
2.3. Допускается в виде
исключения в установленном порядке с согласия главного врача вышестоящей СЭС
санэпидстанциями проводить (при наличии необходимых условий, подготовленности
кадров, внедрения соответствующих стандартов в установленном порядке) испытание
продукции по запросам учреждений, министерств и ведомств (в т.ч.
Госстандарта, Госарбитража), на которые возложены эти функции, - в таких
случаях исследования проводятся в полном объеме стандарта с выдачей
соответствующего заключения.
2.4. Порядок внедрения стандарта в
соответствии с ГОСТ 1.20-69 "Порядок внедрения государственных стандартов.
Основные положения" (п. п. 3.2, 3.3) и требованиями Госстандарта
осуществляется санэпидстанциями только в тех случаях, когда стандарт необходимо
применять в полном объеме его показателей для исследований при проведении
санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий.
2.5. Порядок определения и применения
методик исследований по санитарно-гигиеническим и санитарно-микробиологическим
показателям, включенным в ГОСТ, СТ СЭВ, РСТ, ОСТ,
применяемых при осуществлении государственного санитарного надзора,
устанавливается Минздравом СССР (см. раздел IV).
2.6. Санитарно-эпидемиологические
станции, осуществляющие государственный санитарный надзор, не должны
представлять отчета о внедрении государственных стандартов по форме N 13-НТ в
вышестоящие организации и в центр стандартизации и метрологии, статистическому
управлению по месту нахождения учреждения.
В соответствии с
Инструкцией о порядке составления и представления отчета о внедрении
государственных стандартов по форме N 13-НТ (РД 295-81), утвержденной
Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 31 декабря 1981
г. N 5821 (взамен Инструкции о порядке составления и представления отчета о
внедрении государственных стандартов по форме N 13-НТ 1973 г.), отчет
представляется промышленными предприятиями и объединениями (ремонтными
мастерскими), изготовляющими
промышленную продукцию, выполняющими работы промышленного характера.
2.7. Объем и номенклатура исследований
санэпидстанций определяются уровнем и категорией санэпидстанции с учетом
санитарно-гигиенической и эпидемической обстановки и согласно номенклатуре
Приказов Минздрава СССР N 194 от 06.03.78, N 886 от 12.11.73. Организация и проведение
данной работы в санэпидстанциях контролируются только вышестоящими органами
Минздрава СССР и не входят в компетенцию Госстандарта.
В основном исследования, проводимые для
осуществления лабораторного контроля, санэпидстанциями выполняются по методикам,
утвержденным Минздравом СССР. Порядок применения в санэпидстанциях методик
исследования, утвержденных Минздравом СССР, и контроль за
их применением осуществляются только вышестоящими органами здравоохранения.
2.8. Порядок применения методик,
утвержденных Минздравом СССР, определяет минздрав
союзной республики, при этом необходима разработка плана
организационно-технических мероприятий на их применение, издание приказа на
внедрение необязательно.
Допускается применять временно - на 2 - 3
года - методики, утвержденные минздравом союзной
республики, в пределах данной республики при отсутствии по конкретному случаю
методики, утвержденной Минздравом СССР, с предварительной информацией об этом
Минздрава СССР.
2.9. Территориальные органы Госстандарта неправомочны контролировать работу санэпидстанций по
применению методик выполнения исследований, утвержденных Минздравом СССР,
давать предложения санэпидстанциям в части их аттестации или стандартизации,
пересмотра, внесения в них каких-либо изменений или поправок. В части этих
методик в их компетенцию входит только проверка состояния применяемых или
находящихся на хранении средств измерений; наличие НТД, регламентирующей
требования к использованию этих средств измерений (свидетельства, паспорта,
инструкции, правила); учет средств измерений, своевременность их поверки,
исправность.
2.10. Методики исследования, не
утвержденные Минздравом СССР и минздравами союзных
республик (из книг и журналов, методических указаний НИИ и т.п.), могут
использоваться в СЭС только для научной работы, и выдача официальных заключений
в этих случаях запрещается.
Эти методики могут быть применены при
осуществлении государственного санитарного надзора лишь после апробации их в
санэпидстанциях и научно-исследовательских институтах, обсуждения на
Лабораторном Совете при ГСЭУ (СЭУ) минздрава
республики или ГСЭУ Минздрава СССР и утверждения на одном из указанных уровней.
3. ПОРЯДОК
ВНЕДРЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ СТАНДАРТОВ НА МЕТОДИКИ
ВЫПОЛНЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ И ОТБОРА ПРОБ В
САНЭПИДСТАНЦИЯХ
3.1. Внедрение стандарта - это
осуществление комплекса мероприятий, обеспечивающих выполнение требований,
установленных стандартом, в соответствии с областью его применения и сферой
действия.
3.2. Срок введения стандарта - дата,
устанавливаемая при утверждении, после чего наступает его действие.
3.3. Срок внедрения стандарта -
промежуток времени от утверждения до начала его действия, необходимый для
осуществления организационно-технических мероприятий, обеспечивающих выполнение
требований стандарта.
3.4. Организация работы в Главном
санитарно-эпидемиологическом управлении (Санэпидуправлении)
минздравов союзных (автономных) республик и
республиканских санэпидстанций по внедрению стандартов
3.4.1. Главное
санитарно-эпидемиологическое управление (Санитарно-эпидемиологическое
управление) минздрава союзной (автономной) республики
возлагает на республиканские санэпидстанции ответственность за организацию и контроль за внедрением и соблюдением стандартов; издают
приказы на внедрение только тех стандартов, которые подлежат внедрению в
санэпидстанциях, определяя уровень и категорию санэпидстанций из них, где
необходимо и возможно их применение.
3.4.2. Стандарты в санэпидстанциях
республики внедряют на основе плана организационно-технических мероприятий,
утвержденного Главным санитарно-эпидемиологическим
(Санитарно-эпидемиологическим) управлением минздрава
союзной (автономной) республики.
В плане мероприятий по внедрению
стандартов в санэпидстанциях республики предусматривают:
- проведение семинаров (республиканских,
краевых, областных, городских в городах с районным делением, имеющих районные
санэпидстанции) и подготовку специалистов на рабочих местах в этих
санэпидстанциях;
- проведение мероприятий по материальному
обеспечению внедряемого стандарта (средствами измерений, оборудованием,
химреактивами, лабораторным стеклом, диагностическими препаратами и
питательными средами и т.п.).
3.5. Организация работы санэпидстанции по
внедрению стандартов
3.5.1. Внедрение стандарта в
санэпидстанциях осуществляется приказом или письменным распоряжением главного
врача санэпидстанции на основании приказа Главного
санитарно-эпидемиологического (Санитарно-эпидемиологического) управления минздрава союзной (автономной) республики, вышестоящей
санэпидстанции с утверждением плана организационно-технических мероприятий по
его внедрению (форма приказа о внедрении стандарта - см. Приложение 1).
Республиканские санэпидстанции, краевые и областные, а также городские
санэпидстанции г. Москвы и г. Ленинграда имеют право сами определять перечень
стандартов, подлежащих внедрению в этих санэпидстанциях и не предусмотренных
приказом Главного санитарно-эпидемиологического (Санитарно-эпидемиологического)
управления минздрава республики по их внедрению во
всех санэпидстанциях, с изданием соответствующих приказов по их внедрению и
применению.
На областные санэпидстанции
(республиканские, в республиках без областного деления) возлагается
ответственность за определение перечня стандартов, подлежащих применению в
отдельных санэпидстанциях, и издание приказа на их внедрение.
3.5.2. В приказе или распоряжении о
внедрении стандартов должны быть указаны:
- полное наименование внедряемого
стандарта;
- срок внедрения;
- перечень отмененных методик
исследования в связи с введением данного стандарта;
- проведение необходимых работ, связанных
с внедрением стандарта. Объем и сроки их выполнения; подразделения,
ответственные за внедрение; создание комиссии по контролю за
внедрением стандартов.
3.5.3. План организационно-технических
мероприятий по внедрению стандарта в санэпидстанции должен предусматривать
мероприятия, обеспечивающие внедрение стандарта в намеченный срок в
соответствии со сферой его действия и областью распространения:
- обеспечение подразделений необходимым
количеством экземпляров внедряемого стандарта;
- внесение изменений в действующие
и изъятие во всех подразделениях отмененных стандартов;
- изучение нового стандарта сотрудниками
санэпидстанции, разработка при необходимости методических пособий по его
внедрению;
- выявление применяемости стандарта в
течение года;
- использование внедряемых стандартов при
составлении справок, решений и других документов;
- замена оборудования или приспособление
его к новым требованиям;
- проверка соответствия имеющихся
приборов требованиям стандарта, при необходимости приобретение новых приборов;
- составление заявок на приобретение
необходимых при внедрении стандарта стекла, химических реактивов,
диагностических и бактерийных препаратов, питательных сред и т.п. и
своевременное их приобретение.
3.5.4. Приведенный перечень
организационно-технических мероприятий по внедрению стандарта является
примерным и может изменяться и дополняться в зависимости от условий
санэпидстанции.
3.5.5. К сроку введения стандарта
санэпидстанцией должны быть завершены все необходимые мероприятия по
обеспечению работ в соответствии с требованиями данного стандарта.
3.5.6. Стандарт считается внедренным в
работу санэпидстанции, если установленные им требования применяются в
соответствии с областью его распространения.
3.5.7. В одном приказе или распоряжении
может быть предусмотрено внедрение нескольких стандартов.
3.5.8. Завершение работ по внедрению
стандарта оформляется актом комиссии, утвержденным главным врачом
санэпидстанции (Приложение 2). В работе комиссии должны участвовать
представители санэпидстанции, внедряющей стандарт, территориальных органов
Госстандарта СССР и при необходимости представитель вышестоящей санэпидстанции.
3.6. Перечень мероприятий по внедрению
технических условий (включенных в указатели стандартов, издаваемых
Госстандартом) составляется по аналогии с перечнем мероприятий по внедрению
стандартов.
3.7. Республиканские, краевые, областные
и городские (в городах с районным делением) санэпидстанции должны анализировать
работу санэпидстанций по внедрению стандартов. Устанавливать причину их невнедрения (см. Приложение 3) и принимать необходимые
меры.
3.7.1. Санэпидстанции обязаны немедленно
ставить в известность территориальные органы Госстандарта, если утвержденные
Госстандартом стандарты материально-технически не обеспечены, из-за чего не
могут своевременно внедряться несмотря на то, что
санэпидстанции своевременно в точном соответствии с установленными правилами
оформили и подали заявки на средства измерения, химреактивы, стекло, бактерийные
препараты, питательные среды и т.д. Кроме того, необходимо эти вопросы выносить
на рассмотрение в партийные и советские органы.
3.8. Республиканские санэпидстанции без
областного деления, областные санэпидстанции, городские с районным делением,
имеющие районные СЭС (их группы по стандартизации и метрологическому
обеспечению лабораторий СЭС), должны централизованно обеспечить стандартами
районные, городские (без районного деления) санэпидстанции. Изменения и
дополнения к стандартам ксерокопировать и своевременно рассылать в необходимом
количестве в районные и городские СЭС.
3.9. Контроль за
внедрением и соблюдением стандартов в санэпидстанциях осуществляется органами
Госстандарта - государственный надзор; Главным санитарно-эпидемиологическим
управлением Минздрава СССР, Главным санитарно-эпидемиологическим
(Санитарно-эпидемиологическим) управлением минздрава
союзной республики, вышестоящими санэпидстанциями - ведомственный контроль.
3.10. Оформление документации: на отбор
проб, направлений на исследование, протоколов исследований, заключений по
исследованиям, проводимым по СТ СЭВ, ГОСТ, РСТ, ОСТ.
3.10.1. Отбор проб
оформляется актом по учетной форме 324/у и направлением на исследование по
учетной форме 378/у, которые регистрируются в журнале по учетной форме 322/у.
Исследования проб регистрируются в протоколах учетных форм 325/у, 326/у, 329/у,
330/у, 332/у, 343/у, 345/у, 356/у, утвержденных Приказом Минздрава СССР от
04.10.80 N 1030 "Об утверждении форм первичной медицинской
документации учреждений здравоохранения".
3.10.2. При проведении исследований по
стандарту не в полном его объеме, а только по санитарно-гигиеническим и
санитарно-микробиологическим показателям в заключении
врача по результатам исследования должно быть указано, что данная проба,
исследуемая на конкретно названные показатели, соответствует (или не
соответствует) требованиям стандарта в части конкретно этих показателей, а не
всего стандарта в целом.
В документах по отбору проб, направлении
на исследование, протоколах на исследования также указываются только конкретно
исследуемые показатели стандарта.
3.10.3. Органы Госстандарта неправомочны вносить какие-либо предложения санэпидстанции
по изменению учетных форм, утвержденных Минздравом СССР; не входят в их
компетенцию также рассмотрение и оценка полноты отраженных в протоколах
исследований (по формам Минздрава СССР) показателей, по которым проводятся
исследования.
4. ПРИМЕНЕНИЕ В
САНЭПИДСТАНЦИЯХ МЕТОДИК ИССЛЕДОВАНИЙ
ПО САНИТАРНО-ГИГИЕНИЧЕСКИМ И
САНИТАРНО-МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИМ
ИССЛЕДОВАНИЯМ, ВКЛЮЧЕННЫМ В ГОСТ, СТ СЭВ, РСТ, ОСТ
4.1. Номенклатура санитарно-гигиенических
и санитарно-микробиологических показателей и методик их определений
(исследований), включенных в ГОСТ, СТ СЭВ, РСТ, ОСТ и
подлежащих внедрению, определяется профильными специалистами и главным врачом
санэпидстанции с учетом санитарно-гигиенической и эпидемической ситуации на
обслуживаемой территории.
4.2. При осуществлении государственного
санитарного надзора санэпидстанциями внедрение ГОСТ, СТ
СЭВ, РСТ, ОСТ на методики исследования по санитарно-гигиеническим и санитарно-микробиологическим
показателям, на отбор проб осуществляется изданием главным врачом СЭС приказа о
их внедрении и утверждением плана организационно-технических мероприятий.
4.3. Контроль за применением и
правильностью выполнения методик исследований по санитарно-гигиеническим и
санитарно-микробиологическим показателям, включенным в СТ
СЭВ, ГОСТ, РСТ, проводится вышестоящими органами здравоохранения
(санэпидстанцией, Главным санитарно-эпидемиологическим
(Санитарно-эпидемиологическим) управлением минздрава
республики, Главным санитарно-эпидемиологическим управлением Минздрава СССР
(ведомственный контроль) и территориальными органами Госстандарта
(государственный надзор).
5. О ВНЕДРЕНИИ И
ПРИМЕНЕНИИ ГОСТ 2874-82 "ВОДА ПИТЬЕВАЯ.
ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ И КОНТРОЛЬ
ЗА КАЧЕСТВОМ"
5.1. Главные
санитарно-эпидемиологические (Санитарно-эпидемиологические) управления
министерств здравоохранения союзных (автономных) республик приказом о внедрении
и применении данного стандарта во всех санэпидстанциях республики конкретно
должны определить, какие санэпидстанции (их уровень и категория) и в каких
случаях проводят внедрение и применение стандарта в полном объеме и в каких -
по отдельным его показателям, с учетом их значимости с санитарно-гигиенической
и эпидемической ситуации того или иного района, области, края,
республики.
Согласно ГОСТ 2874-82, п. 2.8,
государственный санитарный надзор за качеством воды централизованных систем
хозяйственно-питьевого водоснабжения осуществляется по программе и в сроки,
установленные местными органами санитарно-эпидемиологической службы.
Приложение 1
ФОРМА ПРИКАЗА О ВНЕДРЕНИИ СТАНДАРТА
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
(ССР)
Наименование санэпидстанции
ПРИКАЗ
"__"
______________ 198___ г.
N ______________
О введении в
действие ____________________________________________
(обозначение и
наименование стандарта(тов))
В целях
обеспечения единства и
достоверности лабораторных
исследований при
осуществлении
государственного санитарного
надзора
приказываю:
1. Ввести в действие
_________________________________________
(обозначение
стандарта)
______________________________________
с ________________ 198__ г.
(дата)
2. Для обеспечения необходимых работ по
внедрению стандарта
назначаю
комиссию в составе: _____________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
3. Утверждаю план
организационно-технических
мероприятий по
его внедрению
(применению).
4. Комиссии к _______________________ 198__
г. представить акт
(дата)
о внедрении
стандарта ____________________________________________
5. Заведующим
________________________________________________
(указать название
структурного подразделения)
обеспечить внедрение
организационно-технических
мероприятий,
предусмотренных планом по внедрению стандарта.
Главный врач СЭС
Приложение 2
Утверждаю:
Главный врач СЭС _______
"__" ___________ 198_ г.
АКТ О ВНЕДРЕНИИ СТАНДАРТА
_________________________________________________________
(обозначение и наименование стандарта)
Срок введения
____________________________________________ 19__ г.
Срок внедрения
___________________________________________ 19__ г.
Основание:
_______________________________________________________
(наименование, номер и дата
приказа, распоряжения,
__________________________________________________________________
на основании
которого внедряется стандарт)
Составлен комиссией в составе:
___________________________________
(должность,
фамилия, инициалы)
______________________________________________________________
______________________________________________________________
______________________________________________________________
Все работы по внедрению стандарта, предусмотренные приказом
по
_______________________________________________________________
(название санэпидстанции)
от
_______________ 19__ г. и планом
организационно-технических
мероприятий, выполнены полностью.
Стандарт считать внедренным
по _______________________________
(санэпидстанции)
__________________________________________________________________
с
_________________ 19__ г.
Подписи:
Приложение 3
КЛАССИФИКАЦИЯ
ПРИЧИН НЕВНЕДРЕНИЯ ГОСТ, СТ
СЭВ, РСТ, ОСТ
┌──────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────┐
│ Основные
невыполненные разделы │ Причины невнедрения
стандартов │
│ работ по
внедрению стандартов │ │
├──────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤
│
1 │ 2 │
├──────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤
│I. Невыполнение организационно- │- отсутствует приказ (распоряжение,
план │
│технических мероприятий │оргмероприятий
о внедрении стандарта); │
│ │- не
выделены фонды на оборудование, │
│ │приборы,
стекло, реактивы и т.п.; │
│ │- не
удовлетворены заявки на оборудование, │
│ │приборы,
стекло, реактивы при своевременной│
│ │их
подаче; │
│ │-
несвоевременно поданы заявки на │
│ │оборудование,
стекло, реактивы, │
│ │диагностические
и питательные среды, │
│ │бактерийные
аппараты; │
│ │- отсутствуют необходимые
помещения; │
│ │-
отсутствует штатное обеспечение: │
│ │а) нет
необходимых штатных единиц; │
│ │б) имеются необходимые
штатные единицы - │
│ │отсутствуют
физические лица; │
│ │-
отсутствуют необходимые средства на │
│ │приобретение оборудования, приборов и
т.д. │
│II. Неудовлетворительное состояние│-
отсутствует внедряемый ГОСТ, СТ СЭВ, РСТ,│
│НТД │ОСТ │
│III. Неудовлетворительное │- имеющееся оборудование не
введено в │
│состояние оборудования │эксплуатацию │
│IV. Неудовлетворительное состояние│-
используемые средства измерений не │
│средств измерений │соответствуют требованиям
внедряемого
│
│ │стандарта
по точности и диапазонам; │
│ │-
несвоевременно поверяются приборы по вине│
│ │государственных
или ведомственных │
│ │поверительных служб; │
│ │-
несвоевременно ремонтируются приборы │
│V. Неудовлетворительное состояние │-
стекло, химреактивы, бактерийные и │
│стекла, химреактивов, бактерийных │диагностические
препараты, питательные │
│и вирусных препаратов │среды не соответствуют
требованиям │
│ │внедряемого
стандарта; │
│
│-
отсутствуют помещения, условия для │
│ │хранения
химреактивов, диагностических и │
│ │бактерийных
препаратов, питательных сред │
│VI. Неудовлетворительная доставка │-
отсутствуют условия транспортирования │
│и хранение проб │проб,
предусмотренных стандартом; │
│ │-
отсутствуют условия для временного │
│ │хранения
доставляемых проб │
└──────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────┘