Утверждено
и введено в действие
Постановлением Государственного
комитета СССР по управлению
качеством продукции и стандартам
от 16 января 1990 г. N 42
Дата введения -
1 июля 1990 года
ИЗМЕНЕНИЕ N 2 ГОСТ 25047-87.
УСТРОЙСТВА КОМПЛЕКТНЫЕ ЭКСФУЗИОННЫЕ, ИНФУЗИОННЫЕ
И ТРАНСФУЗИОННЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ.
ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ
Дата введения в части п. п. 1.3.17,
1.3.18. Заменять дату: 01.01.90 на 01.01.91.
Пункт 1.2.2. Таблица 1. Заменить
обозначение вида устройства: ПК 23-01 <*> на ПК 23-02; сноску и
примечание исключить.
Пункт 1.2.5. Примеры условного
обозначения устройств дополнить ссылкой: 25047-87; исключить абзац: "То
же, для взятия крови в бутылку ВК 10-01 ГОСТ ... (групповое изделие)".
Пункт 1.3.2. Заменить слова: "Трубки
и капельница" на "Трубки, капельница и трубка инъекционного
узла".
Пункт 1.3.3 исключить.
Пункты 1.3.9, 1.3.11 изложить в новой
редакции: "1.3.9. Инъекционный узел должен обеспечивать самозатягиваемость при шестикратном прокалывании иглой
диаметром 0,8 мм в разных местах.
1.3.11. Потребительская тара с вложенным
в нее устройством должна быть целостной".
Пункт 1.3.13. Заменить дату: 01.01.90 на
01.01.91.
Пункт 1.3.14 после слов "струйное
истечение" дополнить словами: "из бутылки".
Пункты 1.3.15, 1.3.16, 1.3.18, 1.4.1
изложить в новой редакции: "1.3.15. Устройства в транспортной таре должны
обладать вибропрочностью и ударопрочностью
в соответствии с ГОСТ 20790-82 для изделий группы 2.
1.3.16. Устройства должны быть
работоспособными после воздействия температуры и влажности воздуха в процессе
транспортирования в соответствии с ГОСТ 20790-82.
1.3.18. Конструкция каплеобразующего
элемента должна обеспечивать образование 20 капель из (1,0 +/- 0,1) г
дистиллированной воды температуры (20 +/- 2) °С при скорости потока (50 +/- 5) капель в минуту.
1.4.1. В состав комплекта каждого эксфузионного, инфузионного и трансфузионного устройства должны входить:
основная часть;
воздуховод (для устройств с
металлическими иглами);
потребительская тара".
Пункт 1.4.2 исключить.
Пункты 1.5.1, 1.5.2 изложить в новой
редакции: "1.5.1. На каждой потребительской таре должно быть нанесено:
наименование министерства;
наименование предприятия-изготовителя и
его товарный знак;
наименование и обозначение вида устройства;
надпись: "Однократного
применения";
обозначение настоящего стандарта;
надпись "Стерильно внутри";
надпись "Апирогенно",
"Нетоксично";
номер партии;
надпись "Годен до"
(месяц, год);
текст инструкции по применению или текст
раздела "Способ применения" из инструкции по применению, или рисунки,
отражающие порядок работы с изделием;
надпись "Не применять при нарушении
целостности потребительской тары".
Маркировка потребительской тары должна
быть устойчива в процессе стерилизации, транспортирования и хранения.
1.5.2. На каждой потребительской таре
устройств, предназначенных для экспорта, на русском языке или на языке,
указанном в заказе-наряде внешнеторговой организации, должно быть нанесено:
наименование и обозначение вида
устройства;
надпись "Однократного применения";
надпись: "Стерильно внутри";
надпись: "Апирогенно",
"Нетоксично";
номер партии;
надпись "Годен до"
(месяц, год);
текст инструкции по применению или текст
раздела "Способ применения" из инструкции по применению, или рисунки,
отражающие порядок работы с изделием;
марка "Медэкспорт";
вид стерилизации;
надпись: "Сделано в СССР";
экспортер В/О
"Медэкспорт".
Маркировка потребительской тары должна
быть устойчива в процессе стерилизации, транспортирования и хранения.
Примечание к п. п. 1.5.1 и 1.5.2. До
01.01.91 допускается маркировка, принятая ранее".
Пункты 1.5.4 (десятый абзац), 1.5.5
(седьмой абзац) изложить в новой редакции: "надпись: "Стерильно
внутри", "Апирогенно",
"Нетоксично"; <*>";
дополнить сноской: "<*> До
01.01.91 допускается маркировка, принятая ранее".
Пункт 1.5.4. Примечание исключить.
Пункт 1.6.1 изложить в новой редакции:
"1.6.1. Устройства в потребительской таре в количестве, кратном 5, должны
быть упакованы в основную тару (пакет). Пакет должен быть заварен.
Допускается, по согласованию с
потребителем, не упаковывать устройства в потребительской таре в основную тару.
Устройства в основной или потребительской
таре должны быть уложены в ящики из гофрированного картона по ГОСТ 9481-76,
ГОСТ 13511-84, ГОСТ 13513-86, ГОСТ 13516-86 и ГОСТ 22852-77. В каждый ящик
вкладывают упаковочный лист.
В ящик с устройствами, упакованными в
потребительскую тару, на которой нанесены рисунки, отражающие порядок работы с
изделием, должен быть вложен бумажный лист с текстом инструкции по применению
или с текстом раздела "Способ применения" из инструкции по применению
(1 шт. на 10 устройств). Ящик должен быть оклеен клеевой лентой на бумажной
основе по ГОСТ 18251-87 или бумагой-основой для клеевой ленты по ГОСТ 10459-87.
Для отправки в районы Крайнего Севера и
труднодоступные районы, а также для длительного, многоярусного хранения
упаковка должна соответствовать ГОСТ 15846-79".
Пункт 1.6.2 исключить.
Пункт 2.6. Второй абзац. Исключить
ссылку: 1.3.3.
Пункт 2.10 изложить в новой редакции:
"2.10. Периодические испытания проводят на одной партии устройств не реже
одного раза в год на соответствие требованиям всех пунктов настоящего стандарта,
кроме п. п. 1.3.15, 1.3.16, 1.3.19, испытания на соответствие которым проводят
один раз в три года".
Пункт 2.12. Первый абзац. Исключить
ссылку: 1.3.3;
последний абзац изложить в новой
редакции: "Испытания по п. 1.3.19, кроме испытаний на стерильность, нетоксичность и апирогенность (п.
п. 1.3.10 и 1.3.13), проводят на 13 устройствах в соответствии с ГОСТ 23256-86
(для изделий класса А). Объем выборки для испытаний по п. п. 1.3.10 и 1.3.13 (в
части стерильности) - в соответствии с п. п. 2.8 и 2.9".
Пункт 3.2. Заменить ссылки: (п. п. 1.3.2
и 1.3.3) на (п. 1.3.2).
Пункты 3.5, 3.9, 3.10, 3.11 изложить в
новой редакции: "3.5. Проверку герметичности устройства (п. 1.3.6)
проводят на приспособлении, оснащенном манометром с пределом измерения от 0 до
60 кПа и классом точности 0,6 или от 0 до 100 кПа и классом точности 0,4.
Основную часть устройства в собранном
виде без колпачков с загерметизированными отверстиями
в иглах наполняют воздухом под избыточным давлением 40 кПа. Устройство считают
герметичным, если падение давления в устройстве не будет превышать 0,6 кПа в
течение 1 мин.
Допускается испытания проводить под
водой, при этом не должно быть утечки воздуха при создании внутри избыточного
давления 40 кПа в течение 1 мин.
При проведении испытаний в инфузионных и трансфузионных
устройствах инъекционную иглу следует снимать.
3.9. Проверка целостности потребительской
тары (п. 1.3.11)
Целостность потребительской тары
определяют визуально: не должно быть видимых повреждений тары.
3.10. Проверка фильтра воздуховода (п.
1.3.14)
Основную часть трансфузионного
или инфузионного устройства с воздуховодом согласно
инструкции по применению присоединяют при помощи игл к емкости с водой
вместимостью 500 мл, укрепленной в штативе в перевернутом положении на высоте 1
м. При открытом зажиме переливание из емкости должно быть не более чем за 10
мин.
Основную часть эксфузионного
устройства с воздуховодом присоединяют к пустой емкости согласно инструкции по
применению, трубку устройства пережимают зажимом. Иглу донора устройства
присоединяют к емкости с водой вместимостью 500 мл, укрепленной в штативе в
перевернутом положении на высоте 0,7 м и снабженной воздуховодом без фильтра.
Открывают зажим.
При открытом зажиме переливание из
емкости должно быть осуществлено не более чем за 5 мин.
3.11. Проверку устройств на вибропрочность и ударопрочность
(п. 1.3.15) следует проводить в соответствии с ГОСТ 20790-82.
После окончания испытаний проводят
проверку устройств на соответствие требованиям п. п. 1.3.6 - 1.3.8 и 1.3.11.
Проверку проводят на пяти устройствах, отобранных из разных мест транспортной
тары".
Пункт 3.12. Первый абзац до слов
"Испытания проводят" изложить в новой редакции: "Проверку тепло-
и холодоустойчивости (п. 1.3.16) следует проводить по ГОСТ 20790-82".
Пункты 3.13, 3.15 изложить в новой
редакции "3.13. Проверку влагоустойчивости
устройств (п. 1.3.16) следует проводить по ГОСТ 20790-82. Допускается проводить
испытания влагоустойчивости в потребительской таре в
течение 1 сут. После проведения испытаний устройства
должны соответствовать требованиям п. п. 1.3.6 - 1.3.8, 1.3.11. Испытания
проводят на пяти устройствах, отобранных из разных мест ящика.
3.15. Проверка каплеобразования
(п. 1.3.18)
Заполняют стеклянную бутылку вместимостью
250 мл до номинала дистиллированной водой, имеющей температуру (20 +/- 2) °С.
Закрывают бутылку резиновой пробкой. К бутылке с дистиллированной водой
присоединяют основную часть устройства с помощью иглы путем прокола резиновой
пробки. Взвешивают 5 пронумерованных стеклянных бюксов
или колбочек с точностью до 0,001 г.
Заполненную дистиллированной водой
бутылку с подсоединенным к ней устройством укрепляют в штативе в перевернутом
виде и заполняют устройство водой в соответствии с
инструкцией по применению до полного вытеснения воздуха из устройства.
Регулируют зажимом скорость истечения
воды, устанавливая режим каплепадения в капельно-фильтрующем узле равным (50
+/- 5) капель/мин.
При устоявшемся режиме падения капель
подставляют стеклянный бюкс или колбочку к инъекционной игле, либо к головке с
конусом устройства, одновременно начиная отсчет капель в капельно-фильтрующем
узле. Отсчитывают 20 капель, колбочку или бюкс закрывают крышкой
или притертой пробкой, обтирают бюкс от капель влаги снаружи и взвешивают на
аналитических весах с точностью до 0,001 г".
Приложение 1. Чертежи 4 - 7 заменить
новыми (чертежи не приводятся).
Приложение 2. Таблица. Третий, четвертый
абзацы и коды ОКП 94 4477 2061 и 94 4477 2062 исключить; заменить код ОКП и
обозначение: 94 4477 2032 на 94 4477 2064, ПК 23-01 на ПК 23-02.