СОВЕТ НАРОДНЫХ КОМИССАРОВ СССР
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 16 ноября 1937 г. N 2038
О ПРОИЗВОДСТВЕ И ВЫПУСКЕ НОВЫХ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
В целях упорядочения производства и
выпуска новых фармацевтических препаратов Совет Народных Комиссаров Союза ССР
постановляет:
1. Изготовление и выпуск
в продажу новых фармацевтических препаратов может производиться
исключительно государственными и кооперативными предприятиями и не иначе, как с
разрешения Минздрава СССР на каждый новый препарат.
Примечание 1. Новым фармацевтическим
препаратом признается препарат, не включенный в государственную фармакопею и в
последнее издание аптекарского прейскуранта, утвержденного Наркомздравом
СССР.
Примечание 2. Ст. 1 и примечание 1
распространяются также и на выпуск в продажу импортных
фармацевтических препаратов.
2. Государственные и
кооперативные предприятия, желающие приступить к производству или выпуску в
продажу новых фармацевтических препаратов, должны подать заявление в Минздрав
СССР с указанием наименования препарата, его состава, способа изготовления, его
назначения и методов его испытания, представить протокол химического анализа и
данные экспериментальных исследований и клинических наблюдений, а также
представить четыре образца препарата, проспект и проект упаковки, этикетки и
указать предполагаемую продажную цену препарата.
3. Наркомздрав
СССР дает разрешение на выпуск препарата или отказывает в таковом, учитывая
заключение Ученого Медицинского Совета, на рассмотрение которого передается
весь представленный в Наркомздрав материал.
Если при экспертизе препарата потребуется
произвести проверочный анализ или экспериментальные наблюдения, соответствующие
расходы возмещаются Минздраву СССР организацией, выпускающей новый препарат.
4. Каждый разрешенный к производству и
выпуску новый фармацевтический препарат в Минздраве СССР заносится в
специальный реестр разрешенных к производству и выпуску в СССР новых фармацевтических
препаратов.
О внесении препарата в реестр публикуется
в официальном сборнике Минздрава СССР и в одном из распространенных медицинских
журналов по специальности.
5. Выпускаемый в продажу новый
фармацевтический препарат должен иметь на каждой отдельной единице упаковки, а
также в прилагаемом к препарату проспекте указания номера и даты разрешения
препарата Минздравом СССР.
6. Установить, что впредь производство и
выпуск в продажу новых фармацевтических препаратов без
разрешения Наркомздрава СССР караются в уголовном
порядке.
7. Предоставить право
инспекторам аптечной инспекции производить опечатание
на складах, в магазинах и в производственных предприятиях новых
фармацевтических препаратов, выпущенных после 15 ноября 1937 года с нарушением
статей 1 и 6 настоящего Постановления, и при рассмотрении в народном суде дел о
производстве и выпуске фармацевтических препаратов без разрешения Наркомздрава СССР требовать конфискации этих препаратов.